Boom bei Corona-Tests – Warnung vor zweifelhaften Anbietern

Scheinecker: „Sensible Produkte wie Medizinprodukte sollen nur von Betrieben verkauft werden, die auch langjährige Erfahrung damit haben“

„In fast jedem Medium findet man aktuell Inserate zu Corona-Antigentests. Darin wird nicht nur höchste Zuverlässigkeit und Treffsicherheit proklamiert, sondern sie werden auch fast immer zum besten Preis angeboten“, sieht Christian Scheinecker, Branchenvertreter des Medizinproduktehandels in der WKOÖ, derartige Angebote sehr kritisch.

„Seit Beginn der Pandemie gibt es einen regelrechten Boom bei Angeboten von medizinischen Produkten. Eine große Zahl der Angebote kommt von branchenfremden Verkäufern und Medizinprodukten fernen Branchen. Plötzlich hätten diese branchenfremden Verkäufer Zugänge zu meist asiatischen Herstellern von Medizinprodukten, welche die seit Jahren am Weltmarkt agierenden Medizinproduktehändler nicht haben, das ist ja irgendwie befremdlich“, stellt sich Scheinecker eine entscheidende Frage.

SARS-CoV-19-Tests sind Medizinprodukte (sog. Invitro-Diagnostika) und dürfen im EU-Raum nur CE-gekennzeichnet in Verkehr gebracht werden. Neben den umfassenden EU-rechtlichen und nationalen Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten beinhaltet auch die österreichische Gewerbeordnung Regelungen zum Handel mit Medizinprodukten. Es handelt sich um ein reglementiertes, also befähigungsnachweisgebundenes, Gewerbe. Zusätzlich können diese Tests auch von Drogisten und Apotheken abgegeben, sowie bei Ärzten durchgeführt, werden.

„Wer also ohne entsprechende Gewerbeberechtigung Medizinprodukte anbietet, dem drohen Geldstrafen und kostspielige Wettbewerbsprozesse. Das ist nur die eine Seite der Medaille, die andere Seite betrifft die Käufer: Gerade so sensible Produkte wie Medizinprodukte sollen von jenen Betrieben verkauft werden, die auch langjährige Erfahrung damit haben, um auch entsprechende Sicherheit für den Anwender zu gewährleisten“, hält Scheinecker fest. Scheinecker kann daher nur allen Käufern raten: „Augen auf bei solchen Angeboten und sich genau ansehen, wer der Anbieter ist. Ist das wirklich jemand, der sich damit beruflich beschäftigt? Seitens der Branchenvertretung gehen wir gegen dubiose Anbieter jedenfalls rechtlich vor.“

Hintergrundinfos zu Corona-Tests:
Es liegt beim Hersteller, zu bestimmen, für wen seine Tests gedacht sind: zur Verwendung durch Gesundheitsberufe oder durch Laien (zur Eigenanwendung bzw. Selbsttests). Alle diese müssen jedenfalls mit einem CE-Kennzeichen versehen werden und darüber hinaus auch (z. B. Selbsttests) noch von einer „benannten Stelle“ geprüft werden. Diese „benannten Stellen“ (sog. notified bodys) sind Prüfstellen, die von der EU zugelassen sind und je nach Prüfungsumfang auch nur einen bestimmten Bereich (z. B. Medizinprodukte, Persönliche Schutzausrüstung oder anderes) prüfen können bzw. dürfen. Auf der Website des Bundesgremiums des Foto-, Optik- und Medizinproduktehandels www.wko.at/medizinproduktehandel ist unter Covid-19-relevante Produkte ein Informationsblatt zu SARS-CoV-19-Tests mit einem Überblick über die unterschiedlichen Covid-19-Testmethoden.

Rainer Hilbrand

About the author

Dr. Rainer Hilbrand
Medieninhaber u. Geschäftsführer

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