Neue Studie zur Behandlung von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

Einem Patienten wurde im Rahmen einer neuen klinischen Studie erstmals in Europa ein neues Defibrillatorsystem implantiert, bei dem die Sonde außerhalb des Herzens und der Venen platziert wird. Der Eingriff an einem 68-Jährigen ist optimal verlaufen, der Patient konnte das Kepler Universitätsklinikum drei Tage nach der Operation verlassen und zeigte sich in der ambulanten Kontrolle zwei Wochen danach wohlauf.

Eine Medizintechnik-Firma gab kürzlich den Start einer weltweiten Zulassungsstudie bekannt, in der das System des extravaskulär implantierbaren Cardioverter-Defibrillators (EV-ICD) zur Behandlung gefährlicher Herzrhythmusstörungen untersucht wird. Das EV-ICD-System wurde entwickelt, um eine lebensrettende Defibrillation und Stimulationstherapie über ein Gerät in der gleichen Größe wie herkömmliche, transvenöse ICDs liefern zu können. Allerdings liegt die Sonde außerhalb des Herzens und der Venen.

Erste Implantation am Universitären Herz Zentrum OÖ

Die erste Implantation in Europa wurde am Universitären Herz Zentrum Oberösterreich des
Kepler Universitätsklinikums in Linz durch OA Dr. Karim Saleh (Klinik für Interne 1 – Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin) durchgeführt. Unterstützt wurde er dabei von OA Dr. Peter Benedikt (Universitätsklinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie) und dem gesamten Team des Hybrid-Operationssaals.

„Wir freuen uns sehr über die gelungene erste Implantation eines neuartigen Defibrillators in Europa. Durch die langjährige gute Zusammenarbeit mit Medizintechnikanbietern und die erstklassige personelle und apparative Ausstattung am Kepler Universitätsklinikum sind wir in der Lage, unseren Patientinnen und Patienten neueste Technologien zur Behandlung ihrer Krankheiten anbieten zu können“, zeigt sich Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender, Vorstand der Klinik für Interne 1 – Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin sowie einer der Zentrumsleiter des Universitären Herz Zentrums OÖ, erfreut.

„Zusammen mit den anderen Forscherinnen und Forschern der Studie bin ich begeistert, das Potenzial dieses neuen Ansatzes zu sehen und seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Damit kann in der Zukunft hoffentlich eine lebensrettende ICD-Therapie ohne die Risiken, die mit Sonden in den Venen und dem Herzen verbunden sind, angeboten werden“, betont OA Dr. Karim Saleh.

Die EV-ICD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte klinische Studie, die das Medtronic EV-ICD-System bei bis zu 400 Patientinnen und Patienten in etwa 60 Kliniken in Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten, Asien, Australien und Neuseeland bewerten wird. Danach wird bei den erwarteten positiven Ergebnissen die Marktzulassung erfolgen.

Vorteile für Patientinnen und Patienten

Das primäre Sicherheitsziel ist das Fehlen von größeren System- und/oder Implantations-Komplikationen innerhalb der ersten sechs Monate nach der Implantation. Die Patientinnen und Patienten werden nach zwei Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und danach alle sechs Monate untersucht.

„Mit dem EV-ICD-System erhoffen wir einen neuen Standard in der ICD-Therapie für Patientinnen und Patienten, die einem erheblichen Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen ausgesetzt sind“, sagt Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender. „Das neue EV- ICD-System soll alle Vorteile traditioneller, transvenöser ICDs bieten. Das sind: eine lebensrettende Defibrillationstherapie, eine Überstimulation von speziellen Rhythmusstörungen, um diese zu beenden, sowie eine Hintergrundstimulation beim Auftreten von ungewöhnlich langsamen Herzschlag. Dadurch, dass keine Sonden in Venen und Herz liegen, sind bekannte Komplikationen wie Sondenbrüche oder Infektionen durch Bakterien deutlich seltener zu erwarten.“

Defibrillatorsystem mit völlig neuer Implantationstechnik

Es hat die gleiche Größe (33 cm3) und Form sowie eine vergleichbare Langlebigkeit wie traditionelle ICDs. Das EV-ICD Gerät wird im Brustkorb unterhalb der linken Achselhöhle implantiert und die Sonde unter dem Brustbein platziert. Da dies eine völlig neue Implantationstechnik darstellt, die Herz und Lunge potentiell gefährden kann, muss die Implantation durch ein erfahrenes Team in einem Hybrid-OP erfolgen. Das entsprechende Spezialtraining, welches für die Bewilligung, an der Studie teilzunehmen, erforderlich ist, absolvierten die Oberärzte Dr. Karim Saleh und Dr. Peter Benedikt im November 2019 im Entwicklungslabor von Medtronic in Minneapolis, USA.

Rainer Hilbrand

About the author

Dr. Rainer Hilbrand
Medieninhaber u. Geschäftsführer

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